Описание:
Компания М.Шиллинг Медикал Продактс РУС осуществляет поставки изделий медицинского назначения дистрибьютерам по всей стране, мы работаем на рынке с 2013 года.За время работы компания реализовала 22 проекта по регистрации медицинских изделий. В связи с увеличением количества проектов мы ищем Специалиста по регистрации медицинских изделий. ТРЕБОВАНИЯ И НЕОБХОДИМЫЕ КОМПЕТЕНЦИИ: Высшее образование (техническое, химическое, медицинское, фармацевтическое), Опыт работы в аналогичной должности от 2 лет, Владение английским языком (Intermediate и выше), возможность поддерживать устные переговоры на английском языке будет преимуществом, Знание процессов регистрации медицинских изделий в РФ, законодательства и требований для осуществления регистрации, Опыт подготовки регистрационных досье (для мед. изделий зарубежного и российского производства), технических файлов и ТУ, корректировки эксплуатационной документации, Аналитический склад ума, системный подход к решению задач, внимание к деталям, Самостоятельность и гибкость в решении задач, умение работать в команде, Знание основных офисных программ (Microsoft Word, Microsoft Excel) на уровне пользователя. ОБЯЗАННОСТИ: Осуществление регистрации мед. изделий от этапа сбора информации на медицинское изделие до получения РУ (по национальным правилам регистрации), Сбор технической информации на медицинское изделие на английском языке от производителя, проверка, анализ и доработка документации, Работа с образцами продукции с целью уточнения характеристик и принципов работы изделия, Работа с документами на английском языке, отбор части объемных документов на перевод, передача переводчикам, проверка и корректировка переводов, Разработка и формирование всех документов регистрационного досье на мед. изделия зарубежного и российского производства в соответствии с установленными правилами, регламентами, стандартами, а также требованиями рынка (ВТД/ТУ, инструкции, ФМР, ФПЭП и тд), Подготовка к проведению необходимых испытаний медицинского изделия и организация их проведения, проверка протоколов испытаний, Подготовка регистрационного досье для подачи в Росздравнадзор, исправление замечаний от Росздравнадзора (при наличии), Отслеживание изменений норм законодательства в сфере обращения медицинских изделий. УСЛОВИЯ РАБОТЫ И КОМПЕНСАЦИИ: Оформление в полном соответствии с ТК РФ, отпуск 28 календарных дней, Заработная плата белая, уровень вознаграждения обсуждается на собеседовании, График работы – пятидневная рабочая неделя с 9 до 18 в офисе. Возможна полностью удаленная работа (при локации кандидата в другом городе), ДМС после испытательного срока. Испытательный срок 3 месяца, После 1-го месяца работы - компенсация проезда, Оформление в полном соответствии с ТК РФ, отпуск 28 календарных дней, Офис рядом со ст. м. Тульская, Новоданиловская наб., д. 4 – 10-15 мин. пешком от метро, Дополнительное образование, связанное с профессиональной деятельностью.
